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（报告出品方/分析师：西部证券吴天昊）
一、年持续看好“检测及科研试剂迎来重大机遇、医疗消费升级、国产高端医疗设备迎来拐点”三条主线#医疗器械#
1）医疗器械及服务、年及Q1业绩回顾：
根据申万医药分类，医疗器械板块年实现营业收入.96亿元，同比增长67.35%。年实现营业收入.39亿元，同比增长32.22%，增速较年度有所下滑。Q1实现营业收入.09亿元，同比增长70.27%；医疗服务板块年实现营业收入.63亿元，同比增长15.22%；年实现营业收入.33亿元，同比增长42.26%，增速较年明显上升。Q1实现营业收入.18亿元，同比增长46.92%。
医疗器械公司方面，年新冠疫情下，诊断类企业如东方生物、万孚生物、圣湘生物、华大基因等通过相关新冠诊断试剂的海内外销售带来业绩的快速增长，设备类企业如迈瑞医疗、鱼跃医疗等通过呼吸机、监护仪等产品的海内外销售亦带来收入的明显提高，而年从二季度开始，随着疫苗接种率提高国内外疫情有所缓和，医疗器械公司抗疫类产品的销售开始放缓，且在年同期的高基数下收入增速下滑较为明显。Q1由于海外大规模使用新冠抗原检测试剂，国内相关试剂企业出口大幅增加，带动业绩高增长。
医疗服务公司方面，年新冠疫情爆发后，全国大多地区采取了严格的居家隔离措施，医院门诊停诊，门诊量下滑明显，特别对于口腔、眼科等可以择期治疗的科室影响更大，基于此医疗服务类企业在年整体呈现收入增速放缓的趋势，而随着年国内疫情逐渐好转，医疗服务类企业业绩在下半年及年逐渐呈现复苏态势，年在年低基数下实现较快的增长。
从指数的走势看，年1月1日至年4月30日，申万医疗器械指数收益率为-27.94%，分别跑输沪深指数、申万医药生物指数5.00pct、0.29pct。
年1-2月，申万医疗器械指数震荡上行，主要是延续年疫情下医疗器械行业高景气，行业内企业防疫产品带来明显的业绩增量；
年3-4月行业整体回调较多，主要是由于前期抱团核心资产的医药标的处于高估值，医药整体回调明显；
年5-6月由于国内外疫情反复，医疗器械企业上半年业绩有明显增长，带动指数继续上行；
年7-9月，医疗器械行业相关集采政策频出，特别是安徽省IVD集采引发市场的担忧，导致指数快速下行；
年9月至今，IVD集采、骨科集采结果公布，降价趋势较为温和好于市场预期，政策压力有所缓解，加上新冠疫情下检测试剂盒企业热度较高，指数在之前的基础上有所震荡。
2）行业情况及重大政策回顾：
中国医疗器械行业市场高速增长，后疫情时代有望迎来新机遇。
中国是全球第二大医疗器械市场，根据中商情报网数据显示，中国医疗器械销售规模从年的亿元增长至年的亿元，年均复合增长率为18%，且预测年中国医疗器械销售规模将达亿元。
年以来，新冠疫情突袭而至，在这场防控新冠肺炎疫情的斗争中，医疗器械行业及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、各类防护口罩等防护用品，发挥了不可替代的作用。国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批改革，优化审评审批流程，审评审批效率不断提高，推动创新医疗器械产品加速涌现。展望未来，我们医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。
疫情下国产医疗器械出口竞争优势凸显，进口增速放缓。
根据中国医保商会统计，年我国医疗器械（含防疫物资）进出口贸易额为.2亿美元，其中出口额为.04亿美元，同比增长72.59%，增长势头强劲。中国医疗器械出口额大增主要是因为不少国家产业链、供应链收到重创甚至停摆之际，中国产业体系率先恢复正常运转，出口竞争优势进一步凸显；此外，年我国医疗器械进口额为.16亿美元，同比增长1.72%，受到新冠肺炎疫情影响，年上半年医疗器械进口出现负增长，下半年部分市场逐步恢复，进口业务有所增长，进口产品中导管类耗材、体外诊断试剂和高端医疗设备是进口额最大的品种。
医疗器械审评审批效率进一步提高，创新医疗器械上市情况乐观。
年以来，国家药品监督管理局深化审评审批制度改革，优化审评审批流程，审评审批效率进一步提高，医疗器械审结任务整体按时限完成率达到97%。根据国家药品监督管理局发布的信息，年国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比年增加35%。
国家政策大力支持国产医疗设备并限制进口产品，国产设备有望迎来进院利好。
年6月21日，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，草案提出，即使是临床急需，也只有三种特殊情况，才能选择进口：（1）未在中国内地批准注册的；（2）已注册产品无法替代的；（3）医院曾经采购的，临床急需，且具有临床应用先进性的。
提出申请后，需专家论证，且只一年有效，一旦产品在境外被召回，国内也必须停用，一系列举措反应了对于进口产品的谨慎应用和对国内产品的支持。
年10月，国家财政部及工信部联合发布了《政府采购进口产品审核指导标准》(年版)，通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中种医疗器械全部要求%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产，在此基础上国产医疗设备配置有望迎来进院利好。
国家相关政策肯定社会办医在国家医疗体系建设中的重要作用。
年6月颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》明确规定，国家采取多种措施，鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构，支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作。
在年8月30日卫健委指出社会办医是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分，是公立医疗服务体系的补充，是增加医疗机构资源有效供给、满足人民群众个性化、差异化医疗服务需求的重要力量。
年4月13日指出要扩大重点领域消费，促进医疗健康、养老、托育等消费，支持社会力量补服务供给短板。
3）主要投资策略及方向：我们看好“检测及科研试剂迎来重大机遇、医疗消费升级、国产高端医疗设备迎来拐点”三条主线。
（1）对于检测试剂行业来说，正式启用新冠抗原自检试剂，检测试剂行业或迎来史上重大机遇，预计年新冠抗原检测试剂相关企业将有明显业绩增量，特别是同时拥有新冠核酸试剂产品的企业。对于科研试剂行业来说，我们认为是整个医药板块中为数不多的具有“行业空间成长性大、进口替代加速、政策相对免疫”等优点的优质赛道，对于行业内逐步成长的国产企业，产品已经拥有和外资抗衡的实力，进口替代是必然趋势。
（2）对于医疗消费类企业来说，可选消费终端受政策压制的影响相对较小，而老龄化、人均可支配收入提高的趋势下，预计将带来行业需求的迅速上升。
（3）对于高端医疗设备企业来说，内窥镜等高端器械设备具有技术壁垒高、国内起步晚等特点，近年来国内也逐步涌现出了一批以海泰新光、澳华内镜、迈瑞医疗为代表的具有较强研发能力的国产企业，我们认为在医疗新基建的行业背景以及政府对于国产器械的大力扶持趋势下，国产高端医疗设备企业有望实现弯道超车。重点标的：通策医疗、明德生物、时代天使、海泰新光、澳华内镜、阿拉丁。
二、检测试剂行业迎来史上重大机遇，科研试剂进口替代加速
2.1正式启用新冠抗原自检试剂，检测试剂行业或迎来史上重大机遇
年3月10日，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
其中指出：
1）产品定位：抗原检测是对核酸检测的补充，不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
2）抗原检测适用人群：（1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。（2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。（3）有抗原自我检测需求的社区居民。
3）抗原检测应用及使用频次：
（1）基层医疗卫生机构：在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时,具备核酸检测能力的机构,应当首选进行核酸检测;不具备核酸检测能力的,进行抗原检测。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采降低试剂价格。
（2）隔离观察人员：居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员,由相关管理部门(如社区、村镇、隔离点等)做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。隔离观察人员试剂由相关管理部门（社区、隔离点等）负责试剂采购。
（3）社区居民：社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。根据国家药品监督管理局政务服务门户披露，截止5月3日已经有约30家企业获批冠抗原自检试剂，其中有10家在《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》公告三天内获批。根据我们草根调研情况，长春、上海疫情发展较为严重期间，多数小区已经开始使用新冠抗原检测试剂盒进行居家自测，作为常规筛查手段。
年3月21日，通知中提到“按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录”。通知中称，按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。
参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。我们认为，将抗原检测试剂纳入医保，参保人可用个人账户进行支付，可增强居民个人进行抗原检测的动力，将明显提升抗原检测市场渗透率和规模容量。
预计年新冠抗原检测试剂相关企业将有明显业绩增量。3月16日山东省公共资源交易中心公布鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果。中选企业分别为：华大因源（7.9元/人份）、万泰生物（8.0元/人份）、明德生物（8.19元/人份）、东方生物（8.4元/人份）、天津博奥赛斯（9.0元/人份），承诺联盟单日供应量分别为万人份、10万人份、万人份、万人份、万人份。
集采过后，我们预估抗原检测试剂产品仍有较大的毛利率空间，由于集采过后相关销售费用将明显下降，我们预计抗原检测试剂产品净利率仍较为可观，将为相关企业带来一定的业绩增量。
明德生物：在新冠核酸试剂方面，公司预混式核酸试剂大幅提升检测效率，目前市占率全国第二，集采中标价高于同类厂家，此外公司新冠自检抗原检测试剂已经获批国内及海外多个国家，有望在年带来明显业绩增量。
2.2科研试剂：行业成长性好、规模已超千亿，进口替代是长期趋势
预计我国年政府属研究机构、高等院校科研试剂及实验耗材规模超0亿元。
年根据国家科技基础条件平台中心资助项目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”基金项目调研发现，科研试剂、实验耗材支出约占政府隶属研究机构、高等院校研究与试验发展（RD）经费支出的20%-25%左右。
以科研试剂、实验耗材支出占政府属研究机构、高等院校RD经费支出的20%进行保守估计，我国政府属研究机构、高等院校科研试剂及实验耗材规模从年的亿元增长至年的亿元，年均复合增长率为11.06%，据此预计到年市场规模将达到1,亿元。若考虑企业经费投入，则该市场规模远超千亿元级别，潜在空间极大。
我国RD经费投入从活动主体上来看由企业、政府属研究机构及高等院校组成，其中，企业是RD经费投入的绝对主力，年度全国RD经费支出中企业占比达77%。若再考虑企业RD经费投入中的科研试剂及实验耗材支出，则我国科研试剂及实验耗材市场规模将远超千亿元级别。（报告来源：远瞻智库）
外资品牌占据科研试剂行业90%以上市场份额，国内流通试剂品种数量较为有限。
目前，国内科学服务行业主要被国外知名企业所占据，本土企业依靠地缘优势和较高性价比抢占了少量市场份额。
根据国家科技基础条件平台中心资助项目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”基金项目调研发现，在国内科研试剂市场，国产试剂销售规模比例约为10%，仍有90%左右的市场为外资企业所占据。
根据《-年度试剂行业发展情况调研报告》，德国默克（MerckKGaA）目前已经能提供30多万种产品，而国内试剂市场流通品种约10万种，国内试剂企业具有自主生产能力的试剂品种更为有限。
国内企业以代理外资品牌、价格竞争作为主要竞争策略。
目前，国内厂商大多倾向于通过代理外资品牌的方式先做市场，对客户需求和产品情况有了一定了解后再尝试进行进口试剂的复制或仿制（大多是中低端试剂或者通用试剂），同时以较低的价格销售，市场主体以小型经销商为主，多家销售额超1亿元的大型经销商和数以万计的销售额低于万元乃至10万元的小型经销商构成了中国科研试剂行业的主体，在年统计的56家化学试剂生产企业中，销售过亿的企业18家，销售额在3,-9,万之间的企业有38家，市场格局较为分散。
也正是这种品牌代理的盛行，一定程度上阻碍了科研试剂的国产化，自主开发经验的缺乏导致国产企业在生产工艺、质量控制方面与外资品牌存在一定差距。
此外，在中低端产品方面，国产企业与外资展开价格竞争，虽在发展初期能够快速抢占市场份额，但利润空间十分有限，较难完成资本积累扩大生产规模。
进口替代、市场集中度提升是未来行业的长期趋势。
经过近几年国家的产业政策支持，国内也兴起了一批具有一定规模、拥有自主研发能力的科研试剂生产企业，这些企业将是未来国产产品替代进口的主要动力。
在质量方面，部分国产企业已经与外资产品没有太大的差距，甚至部分产品超过外资水平，国产品牌接受度正逐渐提高；在价格方面，国内试剂品牌普遍低于外国品牌15%-20%；在发货周期方面，由于外资品牌针对的是全球市场，中国国内的售后服务与发货周期效率方面明显较国内企业不足。
此外，从海外科研服务行业的发展趋势来看，通过大量的并购重组，全球市场走向集中，我国目前行业格局较为分散，近几年许多小企业因为研发能力不足、产品丰富度欠缺、仓储条件达不到环保、安全要求陆续关闭，行业集中度有提升的趋势，国产龙头企业将充分享受行业红利，逐步打破进口垄断。
三、聚焦医疗消费属性，
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